Studiendesign

Primäres Ziel der geplanten Studienprojekte ist eine valide und repräsentative Datenerhebung und Auswertung, welche eine eindeutige Aussage über Wirksamkeit und den Nutzen der Unterdruck-Wundtherapie (Negative Pressure Wound Therapy) in der stationären und ambulanten Behandlung akuter und chronischer Wunden ermöglicht. Dies geschieht in einer randomisierten, kontrollierten Studie, welche die Unterduck-Wundtherapie mit der Standardwundtherapie vergleicht.

Unter Berücksichtigung aller methodischen und regulativen Anforderungen untersuchen die geplanten Studienprojekte wund– und therapiespezifische sowie gesundheitsökonomisch relevante Endpunkte für das Indikationsgebiet diabetische Fußwunde im chronischen und iatrogene subkutane abdominale Wunden im akuten Bereich. 

Die engmaschige Betreuung der Studienpatienten und die detaillierten Datenerhebung zur Sicherstellung aussagekräftiger Studienergebnisse erfolgt innerhalb mehrwöchiger Therapiezeiträume und festgelegter Nachbeobachtungsfristen von sechs Monaten für die akuten abdominalen Wunden sowie 12 Monate für die chronischen diabetischen Fußwunden. Für 2014 ist dann die Entscheidung des G-BA über die Erstattungsfähigkeit der Unterdruck-Wundtherapie geplant.


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