FAQ - Häufig gestellte Fragen

• Warum wurde die Indikation: Diabetische Fußläsion als Studienwunde ausgewählt ?

Ausgewählt wurde eine chronische Wunde mit hoher Prävalenz und hoher gesundheitspolitischer Bedeutung. In Deutschland sind ca. 4 % der Bevölkerung von chronischen Wunden betroffen. Dies entspricht einer Anzahl von ca. 3 Millionen Patienten. Hiervon sind, nach Angaben der Gesundheitsberichterstattung des Bundes und des Statistischen Bundesamtes aus dem Jahre 2012, 5-12 % der Wunden auf das Diabetische Fußsyndrom (DFS) zurückzuführen.
Laut Pressemitteilung der Deutschen Gesellschaft für Angiologie im Jahre 2009 führt das Diabetische Fußsyndrom jedes Jahr in Deutschland zu etwa 40 000 Amputationen. Das sind zwei Drittel aller jährlichen Amputationen in Deutschland.

• Welche Vereinfachungen / Verbesserungen wurden durch das 2. Amendment zum Studienprotokoll erreicht?

Kürzung des Nachuntersuchungszeitraumes von 12 auf 6 Monate

Begründung:  Die Rekrutierungskurve der DiaFu-Studie entwickelte sich leider nicht wie erwartet. Die Anforderungen des G-BA beinhalteten einen Nachuntersuchungszeitraum von mindestens 6 Monaten. Es erfolgte eine Reduktion auf die Mindestanforderung des G-BA, um die Studie in dem begrenzt zur Verfügung stehenden Zeitrahmen zum Erfolg zu führen. Sekundär wird der Effekt einer Entlastung der Leistungserbringer erreicht.

Kürzung der Anforderung zur Zeit des Bestehens der Diabetischen Fußläsion als Einschlusskriterium von mindestens 6 Wochen auf 4 Wochen

Einige der an der Studie beteiligten Leistungserbringer haben angegeben, dass sich Patienten mit Diabetischer Fußläsion früher als in der Vergangenheit in Klinik oder Praxis vorstellen und die Behandlung sinnvoller Weise ebenfalls früher beginnt. Diese Klientel stellt eine wertvolle Ressource für die Patientenrekrutierung dar und kann nun durch das Amendment einbezogen werden. Des Weiteren zeigt die zur Verfügung stehende Literatur zur Definition einer chronischen Wunde (z.B. Expertenstandard "Pflege von Menschen mit chronischen Wunden"; S3-Leitlinie Lokaltherapie chronischer Wunden) ein sehr heterogenes Bild, so dass es auch hierdurch legitim erschien, auf die Mindestangabe zurückzugreifen.

Reduktion des bestehenden Konzeptes der gesundheitsökonomischen Analyse auf die Erhebung der direkten medizinischen Kosten der Wundbehandlung

Durch die Reduktion der gesundheitsökonomischen Analyse auf die für die Kostenträger und die Kliniken relevanten direkten medizinischen Kosten der Wundbehandlung wurde eine starke Entlastung der Prüfzentren im Bereich der Datenerhebung erreicht. Insbesondere die erweiterten gesundheitsökonomischen Basisdaten und die Erhebung der indirekten Kosten stellte die Prüfzentren vor eine erhebliche Herausforderung, da diese Daten zumeist nicht Bestandteil der klinischen Routineerhebung sind und sich vorwiegend im Bereich der Datenerfassung der Kostenträger bewegen. Das Studienteam hofft, dass die hierdurch erreichte Ersparnis bei der Datenerhebung und -eingabe zu einer relevanten zeitlichen Entlastung der Prüfteams führt und den Willen zur vermehrten (auch zeitgleichen) Patientenrekrutierung steigert.

• Warum wird randomisiert ?

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) und der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) werden lediglich randomisierte, kontrollierte Studien zur Beurteilung des Nutzens der Unterdruck-Wundtherapie berücksichtigen. Die Zuordnung zu einer Behandlungsgruppe erfolgt dabei nach dem Zufallsprinzip. Die Einflussnahme des Untersuchers (Befangenheit) auf die Zuordnung einer Behandlung und dadurch auf die Studienergebnisse wird ausgeschlossen und die gleichmäßige Verteilung von Einflussfaktoren auf beide Gruppen sichergestellt. Nur durch eine RCT kann sicher nachgewiesen werden, wie effizient ein Behandlungsprinzip im Vergleich zu einem anderen Behandlungsprinzip ist.

• Darf die randomisierte Therapie unterbrochen werden ?

Eine kurzzeitige Unterbrechung der Therapie erfolgt z.B. bei notwendigen chirurgischen Eingriffen. Hierbei handelt es sich um eine Therapie-Pause. Der Studienpatient verbleibt weiter in dem ihm zugewiesenen Behandlungsarm. Ein Studienabbruch erfolgt nicht. In diesem Fall sollte angestrebt werden, die randomisierte Therapie zum nächst möglichen Zeitpunkt wieder aufzunehmen. Therapieunterbrechungen sowie der kurzzeitige Einsatz eines anderen Behandlungsprinzips werden innerhalb der regelmäßigen Visiten gemäß Ablaufschema dokumentiert.

• Darf die randomisierte Therapie gewechselt werden ?

Ein endgültiger Wechsel der randomisierten Therapie und somit ein Wechsel auf den jeweils anderen Studienarm sollte innerhalb des festgelegten Studienbehandlungszeitraumes unbedingt vermieden werden. Durch einen endgültigen Therapiewechsel besteht die Gefahr, dass der zu erwartende und für die Analyse benötigte Unterschied zwischen den beiden Therapiearmen nicht gezeigt werden kann und somit das Ziel der Studie gefährdet wird. Dennoch ist ein endgültiger Therapiewechsel nicht verboten. Sollte dies auftreten, ist der Wechsel zu begründen.Anders verhält es sich bei einem finalen Wechsel der Unterdruck-Wundtherapie auf die Standardwundtherapie, um das patientenrelevante Behandlungsziel: Vollständiger Wundverschluss zu erreichen. Dieser Therapiewechsel am Ende der Unterdruck-Wundbehandlung ist notwendig und soll vollzogen werden. Die Unterdruck-Wundtherapie wird in der Studie gemäß ihrer Zweckbestimmung eingesetzt!

• Wann bzw. unter welchen Umständen findet die Visite VTA „Vorzeitiger Therapieabbruch“ statt ?

Ein vorzeitiger Therapieabbruch findet statt, wenn die randomisierte Studientherapie vor Erreichen des Therapie-Zieles einer optimalen Konditionierung des Wundbettes abgebrochen, oder beendet wird. Diese Visite ist auszufüllen, wenn die zugewiesene Therapie definitiv abgebrochen wird und keine Aussicht darauf besteht, dass es sich lediglich um eine Unterbrechung der randomisierten Therapie handelt.

• Bedeutet der vorzeitige Therapieabbruch auch die Beendigung der Studie für den Patienten ?

Nein. Es ist sehr wichtig, dass die Patienten auch wenn die Studientherapie endgültig abgebrochen wird, dass Follow-Up durchlaufen, da bei großem Follow-Up-Verlust der Wert der Studie stark minimiert wird. Es kann also durchaus sein, dass ein Patient, bei welchem / oder durch welchen die Therapie vorzeitig abgebrochen wird, dennoch bereit ist an den Follow-Up Visiten teilzunehmen. Summa summarum fällt ein VTA nicht zwingend oder hoffentlich möglichst selten mit einem Studienende zusammen. Ein typischer Fall für einen Therapieabbruch ist beispielsweise eine schwerwiegende Verschlechterung der Wundverhältnisse, welche zur Amputation führt, nach welcher eine weitere Wundtherapie nicht möglich ist, da eine Amputation oberhalb des oberen Sprunggelenkes durchgeführt wird.


Copyright © 2011 - 2017    Gesundheitsforen Leipzig GmbH